Vacina contra dengue deve chegar ao SUS em até um ano e meio
O Sistema Único de Saúde (SUS) do Brasil está prestes a ganhar um reforço significativo no combate à dengue. Estima-se que, em até um ano e meio, a vacina contra a doença estará disponível na rede pública de saúde.
O desenvolvimento do imunizante foi conduzido por uma empresa farmacêutica japonesa e apresentou eficácia de 80% durante os estudos clínicos.
A vacina é indicada para a população entre 4 e 60 anos de idade. Com a disponibilização do imunizante no SUS, espera-se que haja uma redução nos casos de dengue no país, contribuindo para a melhoria da saúde pública.
Enquanto isso, as autoridades de saúde continuam a incentivar a prevenção e o combate ao mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, por meio de medidas como a eliminação de focos de água parada e o uso de repelentes.
Anvisa aprovou, ainda em março, por meio da Resolução RE 661/23, o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue. A vacina Qdenga, da empresa Takeda Pharma Ltda., é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo assim uma ampla proteção contra a dengue.
O produto está destinado à população pediátrica acima de quatro anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade. O imunizante estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária europeia (European Medicines Agency – EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos destinados à utilização em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE). Sua comercialização foi aprovada na UE em 20/12/2022.
Durante a análise técnica feita pela Anvisa, foi realizado um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro, no dia 10 de janeiro deste ano, com especialistas do país sobre a doença. Em seguida, os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre a vacina e sobre as condições de uso requeridas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos, por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de quatro a 60 anos de idade). O imunizante aprovado anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve dengue.
Eficácia
A eficácia contra a dengue para todos os sorotipos combinados entre indivíduos soronegativos para dengue (sem infecção anterior pelo vírus da dengue) foi de 66,2% (IC de 95%: 49,1%, 77,5%). Já para os indivíduos soropositivos (indivíduos que tiveram infecção anterior pelo vírus dengue), esse valor foi de 76,1% (IC de 95%: 68,5%, 81,9%).
Individualmente, a eficácia calculada contra o sorotipo DENV-1 foi de 69,8%, contra o sorotipo DENV-2 de 95,1% e contra o sorotipo DENV-3 de 48,9%. Para o sorotipo DENV-4, o reduzido número de casos identificados durante os estudos não permitiu estabelecer um resultado de eficácia de forma estatisticamente relevante.
Adicionalmente, no caso específico do DENV-3, o resultado de eficácia para indivíduos soronegativos não se mostrou satisfatório.
Todavia, o valor de eficácia global da vacina, que é o objetivo primário do estudo clínico apresentado, atingiu o patamar de 80,2%, calculado a partir da comparação dos resultados dos participantes que receberam a vacina e dos que receberam placebo, para todos os quatro sorotipos, e contabilizando todos os casos de dengue identificados, seja em indivíduos soropositivos ou soronegativos.
A demonstração da eficácia da Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina.
Texto Original Correio Braziliense
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Fonte: Correio Braziliense
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